附录

6.2.1 原理

   应通过从6.2.2中规定的试验仪器中记录的水分质量损失测量HME的性能。

6.2.2 试验仪器

试验仪器（图1）应由以下部分组成。

6.2.2.2 水分发生器（HG），含：

a) 加热水浴（图2），空气通过它双向冒出；

b) 刚性筒状储气器（图3），zui大体积为7L直径约为150mm，含有2L的储气囊；

c) 绝热箱（图4）， 含水浴、储气容器和加热源；

6.2.2.3 空气交付系统（图5），含有一个内径大于15mm的T型件和一个长至少200mm的排气管。

6.2.2.4 称量仪器，出售HME检测设备，在被测量的质量范围内精度为±0.1g或更高。

6.2.2.5 流量测量仪，精度为至少读数的5%。

6.2.2.6 校准HME（图6），外壳内含9×9排列的81根聚（PVC）管路，每支管路内径为2mm，外径为4mmt，长度为50mm。  

当该仪器已经装好并按6.2.2规定操作，用校准HME的湿气发生器的水分损失应如表3所示。

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一般气体缺少足够的水分，难以适应于患者呼吸道生理需求。热湿交换器用于提高输送给呼吸道的气体的水分含量和温度。

压降测量

取下HME，将两个试验管路对接，再测量同样流速下的压降。从6.3.2中测得的结果减去该值，HME检测设备哪家好，所得值即为HME所产生的压降。

气体泄漏试验

堵住HME的所有端口，留出一个端口与三通连接。对于接头符合YY 1040.1 内圆锥接头，这应借助于相应的塞规。将三通的另一端口与精度为读数值的±1%的压力读数装置连接。

气体泄漏试验

通过三通的第三个端口向HME通入空气，鸡西HME检测设备，使内部压力增至7kPa±0.35kPa(70cmH2O±3.5cmH2O)。

济南寰正科技发展有限公司是一家专注于开发医料器械检测设备的国内企业，并多次参与过论证，曾参与过的标准论证如下：输注泵YY0451、电子泵、导尿管YY0325、血管内导管YY0285、导丝YY0450、一次性使用人体静脉血样采集容器YY0314、YY植入式给药装置等。自创建以来，我们始终以“自主、迅捷务实”为宗旨，努力提高企业研发能力和产品品质，运用科技成果，提高企业实力。

制造商或供应商应提供下列信息

1)HME的内部容积；

2)如果HME或其任何部件是重复性使用的，维护、清洗、消毒和（或）灭菌的说明；

3)推荐的各装置在销毁或清洗前的使用时间；

4)HME的使用说明；

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